Opozorilo
  • JUser: :_load: Ne morem naložiti uporabnika z id: 581

Slovenska akreditacija – kaj ima opraviti s primerom obsodbe dr. Milka Noviča?

Kdo skrbi za akreditacijo laboratorijev, ki so pomagali spraviti dr. Milka Noviča v zapor? Kdo skrbi za akreditacijo laboratorijev, ki so pomagali spraviti dr. Milka Noviča v zapor? Matic Štojs Lomovšek

Slovenska akreditacija je nacionalna akreditacijska institucija, ki jo je ustanovila Republika Slovenija. Dejavnost opravlja kot pravna oseba javnega prava na podlagi zakona o akreditaciji v interesu ustanovitelja, to je v javnem interesu. Tako dr. Boštjan Godec.

 

Primer Novič je med drugim odprl vprašanje akreditacije in validacije. Ker je področje zelo specifično in neznano celo sodniški stroki, smo se s prošnjo za pogovor obrnili na direktorja Slovenske akreditacije dr. Boštjana Godca. Ker v pogovor v živo ni privolil, smo mu poslali nekaj bistvenih vprašanj, ki bi lahko slovenski javnosti približali in razjasnili nekatere pojme, s katerimi se po pravnomočni obsodbi dr. Milka Noviča operira. Šele višje sodišče je namreč pridobilo podatek, da Nacionalni forenzični laboratorij (NFL) – ki je samostojna organizacijska enota Generalne policijske uprave – v času, ko je potekala preiskava umora dr. Janka Jamnika, ni imel akreditacije za analizo delcev GSR, sodnica pa je izjavila, da je vseeno deloval skladno s standardi. V telefonskem pogovoru smo na primer neakreditirane dejavnosti NFL spomnili tudi direktorja dr. Godca, ta pa nam je odgovoril z vprašanjem, ali NFL po zakonu sploh potrebuje akreditacijo. Če je ne, zakaj jo je NFL lani pridobil?!?

Kot smo obljubili v članku (Demokracija, 25. januar 2018), objavljamo celotne odgovore direktorja Slovenske akreditacije dr. Boštjana Godca.

Spomnimo.

Višje sodišče je 22. decembra lani potrdilo obsodilno sodbo zoper dr. Milka Noviča, ki je bil s tem pravnomočno spoznan za krivega umora nekdanjega direktorja Kemijskega inštituta dr. Janka Jamnika. Sodišče je potrdilo tudi 25-letno zaporno kazen. Odločitev višjega sodišča je bila neverjetna, saj so sodniki potrdili sodbo le na podlagi delcev GSR, čeprav je višje sodišče samo pridobilo podatek, da NFL ni imel akreditacije za analizo delcev GSR vse do julija lani. Sodnica je ob tem celo izjavila, da je NFL, čeprav ni bil akreditiran za tovrstne preiskave, deloval v skladu s standardi (!). Dejala je še, da so na dr. Noviču našli delce GSR, kar je zadostni dokaz, da je bil dr. Novič na kraju umora. Vse drugo tedaj ni bilo relevantno, niti posnetki videonadzornih kamer ne. Opozarjali smo že, da če bi NFL, kot pravi višje sodišče, res delal po standardih ENFSI (Guide for GSR analysis), čeprav za to ni imel akreditacije, bi moral za vsak najdeni delec GSR zagotoviti tri stvari: sliko, morfologijo in histogram vsakega delca posebej. A tega ni storil. Niti za en delec GSR ni bilo posredovane kompletne slike. To pomeni, da NFL ni dokazal nobenega delca GSR.

 

Mimogrede, funkcijo direktorja NFL je 1. maja 2016 prevzel dr. Dorijan Keržan. Od 2010 je bil pomočnik vodje NFL (Franca Sabliča, tudi sodnega izvedenca v primeru Novič), 17. avgusta 2015 pa je prevzel naloge v. d. direktorja NFL. Dr. Kržan je leta 1992 diplomiral na Filozofski fakulteti Univerze v Ljubljani na Oddelku za slovenski jezik s književnostjo in Oddelku za filozofijo ter tako pridobil naziva univerzitetnega diplomiranega slovenista in profesorja filozofije. Na isti fakulteti je leta 1998 končal magistrski študij socialne antropologije, leta 2004 pa doktoriral s področja sociologije. Po končanem dodiplomskem študiju se je leta 1992 zaposlil v Policiji in svojo kariero začel kot kriminalističnotehnični izvedenec na Centru za kriminalističnotehnične preiskave, to delo pa opravljal do leta 1997. Med letoma 1997 in 2010 je bil vodja oddelka za preiskave dokumentov, ki je tudi sedež Nacionalnega analitskega centra za bankovce in kovance (NAC/CNAC). Komentar v zvezi z izobrazbo dr. Keržana je verjetno odveč.

Kaj je Slovenska akreditacija?

A vrnimo se k Slovenski akreditaciji (SA) in dr. Boštjanu Godcu. V nadaljevanju objavljamo njegove celotne odgovore na naša vprašanja.

Gospod Godec, se lahko na kratko predstavite? Kakšna je vaša dosedanja poslovna pot?

Javnemu zavodu Slovenska akreditacija (SA) sem se pridružil leta 2002. Lani sredi leta sem nastopil svoj četrti mandat kot direktor SA. Preden sem prevzel vodenje SA, sem pridobival izkušnje v treh različnih inštitutih, kjer sem se predvsem ukvarjal s preiskavami kovinskih materialov. Nekaj časa sem bil tudi vodja akreditiranega laboratorija. Skupaj imam nekaj več kot 30 let delovne dobe.

Slovenska akreditacija – kakšna ustanova je to in čemu je namenjena? Kdo jo je ustanovil in kaj je njena naloga v slovenskem prostoru?

Slovenska akreditacija je nacionalna akreditacijska institucija, ki jo je ustanovila Republika Slovenija. Opravlja dejavnost kot pravna oseba javnega prava na podlagi zakona o akreditaciji v interesu ustanovitelja, to je v javnem interesu. SA ima v skladu z zakonom izključno pravico do akreditiranja organov za ugotavljanje skladnosti in do sodelovanja v evropskih in mednarodnih akreditacijskih organizacijah.

Naša osnovna dejavnost je akreditiranje organov za ugotavljanje skladnosti, kot so kalibracijski in preskuševalni laboratoriji, certifikacijski in kontrolni organi ter preveritelji in okoljski preveritelji. Vzpostavljamo in vzdržujemo strokovni, nepristranski in neodvisni sistem akreditiranja v Sloveniji na mednarodno primerljiv način v skladu z zahtevami mednarodnega standarda SIST EN ISO/IEC 17011:2004 ter ob upoštevanju pravil mednarodnih združenj za akreditacijo (EA, ILAC in IAF).

Je poleg vašega javnega zavoda na Slovenskem še kakšna akreditacijska ustanova, mogoče tuja?

V skladu z evropsko Uredbo 765/2008 o akreditaciji in nadzoru trga vsaka država članica Evropske unije imenuje en nacionalni akreditacijski organ. V Sloveniji je to Slovenska akreditacija. V Sloveniji smo tako mi edini zadolženi in pristojni za akreditacijo. Akreditacijski organ druge države bi lahko v Sloveniji izvajal postopke akreditiranja samo v primeru, da mi nimamo vzpostavljenega določenega področja akreditiranja.

Kdo nadzira delovanje slovenske akreditacije v smislu podeljevanja akreditacij skladno z mednarodno veljavno akreditacijsko politiko?

Slovenska akreditacija je podvržena rednim preverjanjem EA (Evropsko združenje za akreditacijo).

Smo polnopravni člani EA in člani obeh mednarodnih organizacij za akreditacijo ILAC (Mednarodno združenje za akreditacijo laboratorijev in kontrolnih organov) in IAF (Mednarodno združenje za akreditacijo certifikacijskih organov), v katerih zastopamo in predstavljamo interese Slovenije. Z EA smo podpisali sporazum o medsebojnem priznavanju akreditacijskih listin (MLA) za področje kalibracijskih in preskuševalnih laboratorijev, kontrolnih organov, certifikacijskih organov za sisteme vodenja, proizvode in osebje, preveriteljev poročil o emisijah toplogrednih plinov. Podoben sporazum (MRA) smo podpisali za področje kalibracijskih in preskuševalnih laboratorijev ter kontrolnih organov tudi z ILAC. Prav tako smo podoben sporazum (MLA) podpisali za področja certifikacijskih organov z IAF. Preverila in potrdila nas je tudi Komisija (EU) za področje EMAS (Eco-management and Audit Scheme). Ti sporazumi omogočajo priznavanje akreditacij, ki jih podeli SA, v mednarodnem prostoru.

Pogoj za pridobitev in vzdrževanje statusa podpisnice zgoraj navedenih sporazumov so redni nadzori, tako imenovana »peer evalvacija«, ki jo organizira in izvaja EA, da ugotovi, ali akreditacijski organ izpolnjuje vse zahteve mednarodnega standarda SIST EN ISO/IEC 17011:2004 ter upošteva pravila mednarodnih združenj za akreditacijo (EA, ILAC in IAF).

Kaj je to akreditacija? Ali se lahko akreditira celoten laboratorij, se pravi vsa dejavnost ali posamezna dejavnost?

Akreditacija pomeni potrditev usposobljenosti v povezavi z ugotavljanjem skladnosti, ki jo izvede nacionalni akreditacijski organ. Gre za strokovni postopek, s katerim Slovenska akreditacija s podelitvijo akreditacijske listine formalno potrdi usposobljenost na področju ugotavljanja skladnosti.

V skladu z Uredbo 765/2008 akreditacija pomeni potrditev nacionalnega akreditacijskega organa, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve, določene s harmoniziranimi standardi, in kjer je ustrezno, vse dodatne zahteve, vključno s tistimi, ki so določene v zadevnih sektorskih shemah, za opravljanje posebne dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

Akreditiranje je v osnovi prostovoljno in se izvede vedno na zahtevo stranke. Laboratorij v prijavi za akreditacijo navede, za katere preskuševalne metode se želi akreditirati. Akreditacija se vselej nanaša na samo tiste dejavnosti ugotavljanja skladnosti (preskuse), ki jih laboratorij prijavi in za katere v postopku akreditiranja dokaže svojo usposobljenost. Tako imenovani obseg akreditacije je podan v prilogi k akreditacijski listini. Listina se vselej uporablja skupaj s prilogo.

Ali je akreditacija enkratna aktivnost ali se mora obnavljati po rednih in izrednih kontrolah s strani podeljevalca certifikatov akreditacij?

Ko laboratorij, kontrolni organ ali certifikacijski organ pridobi akreditacijo, je pod stalnim nadzorom Slovenske akreditacije. Izvajamo redne nadzore, v posebnih okoliščinah pa tudi izredne. Organ za ugotavljanje skladnosti vzdržuje akreditacijo, dokler izpolnjuje zahteve za akreditacijo. Podrobneje je to opredeljeno v dokumentu z oznako S03, Pravila akreditiranja, ki je dostopen na spletni strani SA.

Kako poteka akreditacija za določeno meritev? Ali nam lahko na kratko razložite celoten postopek?

Glede celotnega postopka in pravil bi vas zopet usmeril na S03, Pravila akreditiranja, v nadaljevanju povzemam samo glavne korake. Najprej opravimo pregled prijave za akreditacijo, in če imamo področje akreditiranja vzpostavljeno in tudi dostop do ustreznega strokovnega ocenjevalca oziroma strokovnjaka, potem podpišemo s stranko pogodbo o vzpostavitvi in vzdrževanju akreditacije. Določi se ocenjevalna ekipa, ki jo sestavlja vodilni ocenjevalec in eden ali več strokovnih ocenjevalcev, ki strokovno pokrivajo področje akreditiranja, se pravi vse metode, ki jih laboratorij želi akreditirati. Ključen del postopka je ocenjevanje, ki se opravi na terenu pri stranki, kjer se oceni izpolnjevanje vseh zahtev mednarodnega standarda SIST EN ISO/IEC 17025 (v primeru preskuševalnega laboratorija) in vseh drugih zahtev iz tehničnih standardov s področja, ki je predmet akreditiranja. Ocenjevalna ekipa poda na koncu ocenjevalnega obiska poročilo, del tega poročila so tudi ugotovljene neskladnosti. Laboratorij izvede ukrepe za odpravo neskladnosti. Če s tem izkaže, da izpolnjuje vse zahteve, pridobi akreditacijsko listino za dejavnosti, ki so opredeljene v njeni prilogi.

V luči prejšnjega vprašanja, ali lahko predstavite bistvene razlike prednosti akreditacij v primerjavi s prejšnjim sistemom, ki je temeljil na pooblaščenih laboratorijih?

Akreditacija ni nadomestilo pooblastila. Če je v predpisih zahtevano pooblastilo, to izda pristojni državni organ. Akreditacija pa je lahko pogoj za pridobitev pooblastila. Akreditacija je mednarodno sprejet sistem potrjevanja usposobljenosti, njeno uporabo spodbuja tudi zakonodaja ES.

Kakšne so prednosti akreditiranega laboratorija za določeno testno metodo v primerjavi z neakreditiranim?

Akreditacija omogoča višji nivo zaupanja v rezultate ugotavljanja skladnosti (v primeru laboratorija v rezultate preskušanja), saj je bila usposobljenost laboratorija, akreditiranega za to preskušanje, preverjena s strani neodvisnega, strokovno usposobljenega in mednarodno potrjenega nacionalnega akreditacijskega organa. Še vedno pa je za rezultate preskušanja, meritve v celoti odgovoren laboratorij. Akreditacija je danes mednarodno sprejet sistem potrjevanja usposobljenosti ne samo v Evropi, temveč na vseh petih celinah sveta.

Ali obstaja vzporedni sistem akreditacije za laboratorije, ki delujejo znotraj državnih institucij, kot so policija, carina, vojska, medicina itn.

Z evropsko Uredbo 765/2008 je določeno, da je v državi lahko samo en nacionalni akreditacijski organ. Seveda pa se lahko država odloči, da za določena področja ugotavljanja skladnosti uporabi druge mehanizme preverjanja usposobljenosti, vendar to potem ni akreditacija v skladu z definicijo v omenjeni uredbi. Zakonodajalec se lahko odloči sam, kako bo urejal in zagotavljal nadzor nad laboratoriji oziroma drugimi vrstami organov za ugotavljanje skladnosti. V zadnjem obdobju se na določenih področjih dogaja, da je akreditacija kot zahteva predpisana že v uredbah EU in mora država članica EU temu slediti. Za organe, ki jih država priglasi Evropski komisiji, je akreditacija z uredbo 765/2008 določena kot prednostni način ugotavljanja usposobljenosti priglašenega organa. Država lahko vzpostavi druge sisteme, vendar mora na zahtevo drugih držav članic dokazovati, da je tak sistem za dani namen ekvivalenten akreditaciji.

Sistem zagotavljanja kakovosti, sistem kontrole kakovosti (quality assurance, quality control), zunanji presojevalec (accessor), notranji presojevalec (auditor). To je nekaj izrazov, ki se redno pojavljalo v kontekstu govorjenja o akreditaciji določenega laboratorija za določeno meritev. Ali lahko poskusite na kratko razložiti vse te pojme in jih umestiti v dobro organiziran in dobro delujoč laboratorij z akreditiranimi določenimi merilnimi postopki?

Laboratorij mora imeti ustrezen sistem vodenja, ki zagotavlja, da ima vse procese, ki vplivajo na rezultat preskušanja oziroma meritve, pod nadzorom in jih ustrezno upošteva. Zahteve za sistem vodenja so vključene v vseh standardih, ki opredeljujejo zahteve za organe za ugotavljanje skladnosti (med temi tudi ISO/IEC 17025 za laboratorije).

Kontrola kakovosti (ki se izvaja za namen zagotavljanja kakovosti ozirom veljavnosti rezultatov) v kontekstu preskušanja pomeni različne mehanizme, ki dajejo informacije o posamezni dejavnosti preskušanja (npr. vsakodnevna izvedba preskusa tako imenovanih kontrolnih vzorcev, sodelovanje v medlaboratorijskih primerjavah in podobno).

Presojevalec je izraz, ki se v sklopu sistemov vodenja uporablja za osebo, ki ugotavlja skladnost z opredeljenimi zahtevami v tem sistemu (običajno ob notranjih ali zunanjih presojah).

Pri ugotavljanju izpolnjevanja zahtev za akreditacijo v postopkih akreditiranja pa uporabljamo izraze »ocenjevanje« in »ocenjevalec«.

Ali ima Slovenska akreditacija lastne presojevalce? So to zaposleni? Ali jih najema? Čemu mora zadoščati zunanji presojevalec, da ga angažira Slovenska akreditacija?

Na Slovenski akreditaciji nas je zaposlenih 20, od tega je 10 vodilnih ocenjevalcev. Pogodbeno sodelujemo še z nekaj vodilnimi ocenjevalci iz Slovenije. V sistemu imamo registriranih nekaj manj kot 200 strokovnih ocenjevalcev oziroma strokovnjakov. Ti praviloma niso zaposleni v akreditacijskem organu, saj morajo biti v stiku s strokovnim področjem, ki ga ocenjujejo. Zato strokovne ocenjevalce in strokovnjake pogodbeno vključujemo v sistem akreditiranja. Ker je področje Slovenije po velikosti omejeno, je na številnih področjih težko zagotoviti strokovno kompetentne in hkrati ustrezno neodvisne ocenjevalce, zato v nekaterih primerih angažiramo strokovne ocenjevalce oziroma strokovnjake iz drugih evropskih držav. Vsi ocenjevalci morajo biti usposobljeni za izvajanje ocenjevanj, upoštevajoč zahteve ustreznega akreditacijskega standarda, kot je na primer: SIST EN ISO/IEC 17025, SIST EN ISO/IEC 17020, SIST EN ISO/IEC 17065, strokovni ocenjevalec mora poleg tega imeti še ustrezna strokovna znanja glede na področje, ki ga ocenjuje, vodilni ocenjevalec pa sposobnost vodenja in koordiniranja dela skupine.

Poleg akreditacij se v zgoraj omenjenem kontekstu redno pojavlja termin validacija. Kaj je to validacija, na kaj se nanaša in kako pogosto jo mora izvajati akreditiran laboratorij?

Validacija je potrditev s preiskovanjem in zagotovitev objektivnih dokazov, da so izpolnjene posebne zahteve za predvideno uporabo.

Laboratorij mora validirati nestandardne metode, metode, ki jih je sam razvil, standardne metode, ki jih uporablja zunaj njihovega predvidenega obsega in modifikacije ter razširitve in modifikacije standardnih metod. Z validacijo laboratorij potrdi, da so metode primerne za predvideno uporabo.

Validacijo je načeloma treba izvesti pred začetkom uporabe posamezne metode in vsaj ob spremembah.

Obstaja tudi izjemno pomemben termin, in sicer merilna negotovost. Kako se določa, ali je vsaka akreditirana metoda podvržena merilni negotovosti?

Merilna negotovost je parameter, ki pripada merilnemu rezultatu in označuje raztros vrednosti, ki jih je mogoče upravičeno pripisati merjeni veličini.

Preskuševalni laboratorij mora pri kvantitativnih preskusih imeti in uporabljati postopke za oceno merilne negotovosti. V določenih primerih lahko narava preskusne metode onemogoča zelo natančne meroslovno in statistično veljavne izračune merilne negotovosti. V takih primerih mora laboratorij vsaj poskušati prepoznati vse sestavine merilne negotovosti in jih primerno oceniti.

Danes so praktično vsi sistemi, ki jih uporabljajo laboratoriji za namene določenih meritev, opremljeni z računalniki in obvezno programsko opremo. Kaj pomeni validacija take programske opreme, zlasti v primeru zamenjave dela sklopa, ki ga uporabljamo v določenih testnih meritvah?

Ali mora tak sistem zakleniti surove podatke in voditi evidenco do vseh teh surovih podatkov? Ali morajo ti ostati nedotaknjeni?

Vsak kos opreme, s pripadajočo programsko opremo, ki se uporablja za preskušanje, je lahko pomemben za rezultat preskušanja. V primeru zamenjave dela sklopa, ki ima vpliv na rezultat meritve mora laboratorij ustrezno poskrbeti in ovrednotiti vpliv na rezultat meritve.

Na drugo vprašanje ni mogoče odgovoriti brez poznavanja konkretne situacije in okoliščin.

Kakšno vlogo v akreditaciji ima postopek pravilnega odvzema vzorca? Ali mora biti pri rezultatu takega laboratorija podan tudi navedek, da je to analiza prinesenih vzorcev?

Vzorčenje je pomemben del pri verodostojnosti končnega rezultata preskušanja. Če vzorčenja ni izvedel laboratorij kot dela svoje akreditirane dejavnosti, se lahko na akreditacijo sklicuje le v zvezi z rezultati, ki se nanašajo na prineseni vzorec. V takšnem primeru se pričakuje v poročilu ustrezna opomba o tem, da se rezultati nanašajo na vzorce, ki jih je laboratorij prejel v preskušanje.

Koliko laboratorijev je akreditiralo svoje testne postopke pri vaši ustanovi? Koliko svojih certifikatov ste do sedaj že podelili in ali ste mogoče že kakšnega tudi odvzeli?

Konec leta 2017 je bilo veljavnih 241 akreditacij, ki jih je podelila Slovenska akreditacija, od tega 86 akreditacij preskuševalnih laboratorijev. Več akreditacij je bilo tudi preklicanih, kadar laboratorij začasno ne more izpolnjevati zahtev za akreditacijo pa se uporabi začasni odvzem, ki se lahko nanaša na celoten obseg akreditirane dejavnosti ali le na njen del. Vsi podatki o tem so objavljeni na spletni strani SA.

Opomba: Članek je bil prvotno objavljen v tiskani izdaji Demokracije.

nazaj na vrh